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好消息! 医疗器械创新的远程视频审查试点_上

发布时间:2019-05-24 16:49      点击次数:

对于海外企业提交的创新医疗器械专项审查申请,国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心(以下简称“器械检测中心”)可以通过建立医疗视频平台进行远程审查。欧盟商会(EUCCC)设备工作组。
 
这是中国商会创新中心于5月17日在北京召开的“创新医疗器械审查对话”和“ERPS培训实施活动”(以下简称“实施活动”)的新闻。

 
在实施活动中,面对来自罗氏,强生,GE医疗等企业的60多位欧洲商会代表,设备检测中心相关负责人介绍了电子申报信息系统国家药品监督局医疗器械注册(eRPS)将于今年内启动,医疗器械注册申报和审查将实施“无纸化”,医疗器械审批有望再次加快。
 
216种创新产品“过度使用”,进口产品数量较少
 
EUCCC医疗器械工作组副主席姜杰表示,全球医疗器械市场活跃。据估计,到2030年,全球主要市场的医疗器械总消费量将达到约8000亿美元,而中国市场规模将达到约2000亿美元。中国将成为世界第二大医疗器械市场。
 
随着创新的趋势,快速增长的市场正在崛起。为了鼓励开发和引进创新产品,2014年2月,原国家食品药品监督管理局颁布了创新医疗器械特别批准程序(试行)。建立了具有中国发明专利,技术创新,国际领先水平和重大临床应用价值的医疗器械专用审批渠道。
 
2018年11月,国家药品监督管理局发布了新修订的创新医疗器械特别审查程序,以进一步明确审查事项并改进审查程序。
 
实施创新的医疗器械专项审查程序,对推动医疗器械新技术的推广应用具有重要作用。仪器检测中心发布的数据表明:
 
从2014年到2018年,创新医疗器械特别审查的年度申请数量持续增长,2018年申请316件,是2014年的2.3倍。在合格率方面,最高值为26.4%。 2017年。
 
“自2014年实施创新医疗器械特别审查程序以来,截至2019年3月底,该中心已收到1135份创新产品特别审查申请,已通过216项申请。78项已进入审查程序,占批准项目的36%。仪器检测中心综合业务部副部长贾建雄说。

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